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Voila ! L'anneau vaginal prêt à arriver sur le marché

Lundi, le Partenariat international pour les microbicides (IPM) s'est félicité d'un avis positif sur l'utilisation de l'anneau vaginal, le premier produit de prévention du VIH à action prolongée sur le marché.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert à l'anneau vaginal de dapivirine, conçu pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 chez les femmes cisgenres des pays en développement.

"L'avis de l'EMA est un pas en avant significatif pour les femmes, qui ont un besoin urgent et méritent de nouvelles options discrètes pour gérer leur risque de VIH à leurs propres conditions."  a déclaré le Dr Zeda F. Rosenberg, président-directeur général fondateur d'IPM, l'organisation à but non lucratif qui a développé l'anneau de dapivirine et qui est le sponsor réglementaire du produit.

Le VIH reste une menace malgré les nombreux progrès réalisés au fil des ans. Rien qu'en 2017, près de 870 000 femmes et filles ont contracté le VIH, selon ONUSIDA.

Comment fonctionne l'anneau vaginal de dapivirine

L'anneau circulaire est placé dans le vagin d'une femme comme son nom l'indique. L'anneau est fait d'un polymère à matrice de silicium flexible afin de ne pas blesser une femme. Une fois placé à l'intérieur du vagin, l'anneau, qui contient le médicament antirétroviral dapivirine, libère lentement le médicament sur une période de 28 jours.

L'anneau délivre la dapivirine directement au site d'infection potentielle, avec une absorption systémique lente. La dapivirine réduit le risque d'infection par le VIH-1 après 24 heures d'insertion de l'anneau.

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L'anneau est une percée majeure

L'anneau vaginal a remporté des éloges principalement parce qu'il offre aux femmes une option qu'elles n'avaient pas jusqu'à présent. Les femmes qui choisissent de ne pas utiliser ou sont incapables d'utiliser la pilule antirétrovirale orale quotidienne (ARV) connue sous le nom de PrEP (prophylaxie pré-exposition), une méthode de prévention du VIH populaire plus largement disponible en Afrique, peuvent désormais compter sur l'anneau.

Malgré leur efficacité, toutes les femmes ne sont pas en mesure d'utiliser la PrEP orale. De plus, bien que les préservatifs soient indiqués pour être utilisés avec l'anneau, ils ne sont pas pratiques pour les femmes qui ne peuvent pas négocier leur utilisation avec des partenaires masculins ou qui sont à risque de violence sexuelle ou conjugale.

« Les femmes en Afrique ont été laissées pour compte par les progrès de la lutte contre le VIH depuis bien trop longtemps, et l'annonce d'aujourd'hui est un jalon pour la prévention du VIH chez les femmes », a déclaré le Dr Linda-Gail Bekker, professeur de médecine et directrice adjointe de la Desmond Tutu Health Foundation, président sortant de l'International AIDS Society et chercheur principal national pour l'Afrique du Sud sur l'étude The Ring, Médicalxpress l'a cité comme disant.

"Offrir aux femmes plusieurs méthodes comme l'anneau mensuel et la PrEP orale quotidienne est essentiel pour contrôler l'épidémie et garantir leur santé et leurs droits sexuels et reproductifs". il ajouta.

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De plus, au cours de la recherche, il a été constaté que la méthode réduisait le risque d'infection par le VIH-1 chez les femmes de 39 % et était bien tolérée lors d'une utilisation à long terme.

Voie à suivre pour le anneau vaginal

L'IPM prévoit maintenant de soumettre les premières candidatures cette année aux pays d'Afrique orientale et australe où des études sur l'anneau ont eu lieu. Ces pays sont le Kenya, le Malawi, le Rwanda, l'Afrique du Sud, la Tanzanie, l'Ouganda et le Zimbabwe.

L'organisation soumettra également une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis cette année.

Voici quelques-unes des prochaines étapes en attente que l'anneau doit franchir

Lignes directrices et préqualification de l'OMS : l'OMS examinera les données probantes sur l'anneau dans le cadre de son processus d'élaboration de lignes directrices et envisagera d'utiliser un examen abrégé du produit pour la préqualification, une désignation d'assurance qualité pour les médicaments qui facilite l'accès aux médicaments qui répondent aux normes mondiales de qualité, de sécurité et de efficacité.

1. Examens réglementaires en Afrique : en parallèle, l'anneau sera examiné par les organismes de réglementation de chaque pays où il sera utilisé et, s'il est approuvé, adopté dans les politiques nationales de prévention du VIH. Étant donné que l'avis de l'EMA au titre de l'article 58 est reconnu par de nombreux pays d'Afrique et que l'IPM est soumis à ces pays par le biais d'un processus coordonné par l'OMS, il peut aider à accélérer les examens nationaux. L'IPM prévoit de soumettre les premières demandes cette année aux pays d'Afrique orientale et australe où le besoin reste élevé, où des études de l'anneau ont eu lieu et où l'IPM peut s'appuyer sur la mise en œuvre de la PrEP orale (Kenya, Malawi, Rwanda, Afrique du Sud, Tanzanie, Ouganda et Zimbabwé).
2. Examen réglementaire américain : l'IPM sera également soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis en 2020.
3. Poursuite des études de marché et de mise en œuvre : des études de marché et de mise en œuvre sont en cours avec des partenaires depuis plusieurs années pour éclairer les stratégies de création de la demande ; élaborer du matériel d'information, d'éducation et de communication (IEC) pour les femmes et les prestataires de soins de santé ; créer des modèles de livraison de produits ; et cartographier les réseaux de la chaîne d'approvisionnement nécessaires au déploiement.
4. Déploiement de l'anneau : l'IPM continuera également à travailler avec les gouvernements, les bailleurs de fonds et d'autres partenaires pour discuter et planifier l'introduction de l'anneau.

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